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Infermieri InForma: Equivalenza e medicinali, il generico che talvolta non convince

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A cura di dottoresasa Acquisti Adele Infermiera, Master in Coordinamento per le professioni sanitarie, operatrice specializzata in Taping Elastico®

Quante volte ci è capitato, andando in farmacia, che di quel farmaco richiesto ci proponessero quello equivalente?

Di fronte a questa proposta qualcuno potrebbe rimanere un po’ perplesso o diffidente rispetto, altri invece non hanno problemi a farne uso, specialmente perché alle volte costano parecchio meno rispetto a quello, per così dire, “di marca”.

Ma di preciso, di cosa parliamo, quando diciamo medicinale equivalente?

La legge 28 dicembre 1995, n. 549, ha introdotto nell’ordinamento italiano la “nozione di medicinale generico”, successivamente denominati equivalenti, prevedendo di fatto la possibilità di immettere sul mercato farmaci copia di altri farmaci.

Farmacologicamente parlando, per medicinale equivalente si intende quel farmaco che, oltre a contenere la stessa quantità di principio attivo, ha anche una “bioequivalenza”, caratteristica che consente ad una formulazione farmaceutica generica, di rilasciare con stessa modalità, frequenza e concentrazione lo stesso principio attivo del “farmaco di marca”. Legalmente parlando, il medicinale equivalente è una copia di un medicinale autorizzato, “di marca”, per il quale si sia concluso il periodo di “data protection”, o semplicemente brevetto, che dura in genere 10 anni. Le uniche differenze rilevabili sono quindi solo il nome del medicinale e il prezzo. Il medicinale “di marca” ha un nome di fantasia, mentre i medicinali equivalenti sono identificati dal nome del principio attivo. Per riconoscerlo, oltre al nome che lo identifica, sulla confezione che lo contiene viene scritta la dicitura “Medicinale Equivalente”.

La qualità, la sicurezza e l’efficacia sono i tre prerequisiti che qualsiasi medicinale deve possedere per essere autorizzato all’immissione in commercio, sia esso un medicinale innovativo, un medicinale di marca o un medicinale equivalente.

L’unica differenza rilevabile tra i medicinali equivalenti e quelli di marca può essere attribuita al fatto che questi ultimi non hanno necessariamente la medesima composizione in eccipienti e spesso non sono formulati con lo stesso processo o tecnologia. Gli eccipienti sono sostanze inerti e non hanno proprietà terapeutiche, la loro funzione è quella di rendere somministrabile il principio attivo, la componente del medicinale che svolge l’azione terapeutica vera e propria. Tuttavia la natura degli eccipienti non è del tutto trascurabile per determinate categorie di persone. Ad esempio, la presenza di glucosio può avere ripercussioni in pazienti diabetici, la presenza di amido di grano in soggetti affetti da celiachia, la presenza di aspartame in pazienti affetti da fenilchetonuria, la presenza di lattosio per gli intolleranti.

Tali aspetti vengono gestititi attraverso una corretta informazione da parte del medico prescrittore, dal farmacista che lo fornisce e in ultimo, ma non meno importante, dal foglietto illustrativo nel paragrafo “Avvertenze speciali: Informazioni importanti su alcuni eccipienti del medicinale X”.

I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento, per questo oltre ad avere gli stessi effetti terapeutici, hanno esiti benefici anche per il portafoglio.

Talvolta possiamo essere reticenti nell’acquistare tali farmaci equivalenti, ma eccetto particolari tipi di persone, non c’è ragione di temere che, facendone uso, non otterremmo gli stessi effetti terapeutici di quelli utilizzati comunemente, semplicemente perché sono esattamente identici eccetto che per gli eccipienti.

Fonte: AIFA- Medicinali Equivalenti Qualità, sicurezza ed efficacia. Dicembre 2015

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